Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos y de Síntesis

Gestionamos el proceso completo de inscripción de medicamentos biológicos y de síntesis ante el Ministerio de Salud de Costa Rica, con especialización técnica en cada categoría. Nuestro acompañamiento incluye:

• Análisis preliminar de viabilidad regulatoria

• Revisión técnica y estructuración del dossier (formato CTD)

• Validación de requisitos normativos costarricenses

• Preparación y presentación del expediente completo

• Atención de prevenciones y observaciones de la autoridad

• Seguimiento activo hasta la obtención del registro

Trabajamos sobre normativa vigente del Ministerio de Salud y reglamentos centroamericanos aplicables, asegurando que cada expediente cumpla los estándares técnicos exigidos.

La renovación quinquenal del registro sanitario es un proceso crítico: vencer el plazo significa perder la vigencia del producto en el mercado. Nuestro servicio de renovación garantiza el mantenimiento ininterrumpido del registro mediante:

• Monitoreo proactivo de fechas de vencimiento

• Actualización completa del expediente regulatorio

• Inclusión de variaciones técnicas o administrativas pendientes

• Presentación oportuna ante la autoridad sanitaria

• Acompañamiento durante el proceso de evaluación

Anticipamos el proceso con suficiente antelación para evitar reprocesos, suspensiones temporales y pérdida del registro vigente.

Toda modificación a un medicamento ya registrado requiere notificación o aprobación previa de la autoridad sanitaria, según su clasificación. Gestionamos:

• Variaciones administrativas (cambios de titular, fabricante, distribuidor)

• Variaciones técnicas menores y mayores

• Cambios en información de etiquetado e inserto

• Actualización de información de seguridad

• Modificaciones en composición, proceso de fabricación o sitio productivo

• Inclusión o ampliación de presentaciones comerciales

• Servicio de Profesional Responsable 

Clasificamos correctamente cada cambio según la normativa vigente, evitando errores de tramitación que retrasen la implementación comercial del cambio.