Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Costa Rica

Gestionamos el proceso completo de inscripción de dispositivos médicos ante el Ministerio de Salud de Costa Rica, asegurando la correcta clasificación del producto según riesgo sanitario y el cumplimiento de todos los requisitos técnicos y normativos aplicables. Nuestro acompañamiento incluye:

• Clasificación del dispositivo médico según normativa costarricense
• Revisión y estructuración de la documentación técnica requerida
• Validación de requisitos normativos nacionales e internacionales aplicables
• Preparación y presentación del expediente ante la autoridad sanitaria
• Atención de prevenciones y observaciones durante el proceso
• Seguimiento activo hasta la obtención del registro

La renovación del registro sanitario de dispositivos médicos debe gestionarse oportunamente para garantizar la continuidad comercial del producto. Nuestro servicio incluye:

• Monitoreo proactivo de fechas de vencimiento
• Actualización de documentación técnica y regulatoria
• Presentación oportuna ante la autoridad sanitaria
• Acompañamiento durante el proceso de evaluación

Cualquier modificación a un dispositivo médico ya registrado requiere notificación o aprobación previa según su clasificación. Gestionamos:

• Cambios de titular, fabricante o distribuidor
• Modificaciones técnicas al producto o su documentación
• Actualizaciones en etiquetado e instrucciones de uso
• Inclusión de nuevas presentaciones o referencias comerciales